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4.4 蒸汽阀门在口罩环氧乙烷灭菌中的应用及选型
发布时间:2025/5/13 11:39:45

常见的灭菌方法包括:

1、干热灭菌法(包括火焰灭菌和干热空气灭菌法)

2、湿热灭菌法(包括煮沸灭菌、巴氏杀菌、流通蒸汽灭菌、间歇蒸汽灭菌、高压蒸汽灭菌法)

3、辐射灭菌法

4、过滤除菌法

5、化学药剂灭菌法(如环氧乙烷、甲醛、乙二醇等)

 

医用口罩生产完成后采用的灭菌方法有两种:

辐射灭菌和环氧乙烷灭菌,辐射灭菌比较少用,下面我们重点来探讨最常用的环氧乙烷灭菌,以及蒸汽阀门在此工艺中的应用及选型。

 


一、环氧乙烷灭菌工艺:(备注:环氧乙烷简称EO)

医用口罩和防护服,不能采用高温蒸煮等方式灭菌,因此环氧乙烷灭菌柜成为了必需的灭菌设备,规格一般有6/10/20/30立方等几种,口罩灭菌常用20-30立方的大型灭菌器,一般用药量为0.8-1.2kg/m3,在55-60℃下作用6h,利用蒸汽先加热热水,再把热水通入到灭菌柜夹套内加热,以保证柜内温度。

工艺流程为:预处理--处理(包括抽真空、加温、加湿)--保压灭菌(包括加入EO气体、保持、抽真空、放入空气置换)--通风。

影响灭菌的五要素:环氧乙烷浓度、湿度、温度、压力、时间。

30万只平面口罩包装好后约为15立方,可选20立方环氧乙烷灭菌器 ,以下的蒸汽流量计算和阀门选型均以20立方灭菌柜来考虑。  


二、水箱加热温控系统和疏水系统:

因为灭菌柜夹套内需要通入60℃的热水来预热,并使柜体内腔温度保持在55-60℃;还有汽化器也需要通入60-70℃的热水来加热环氧乙烷,使其汽化为气体,送入到柜内对产品灭菌。

下面我们先计算蒸汽耗量:

工况:正常采用3m³的水箱即可,循环水流量大约20m³/h,循环水初温大约30度,加热到70度,使用5Barg压力的蒸汽,根据以下公式

Q=CpMΔT/r

其中Cp---物料的比热容,一般流体,如水的比热容=1

M—物料的质量流量(kg/h),ΔT--升温温差(℃ ),

r—工作压力下蒸汽的热焓值(kcal/kg)--5Barg压力r=498

因此,计算出蒸汽流量Q=1*20000*(70-30)/498=1606kg/h。

选用DN80的蒸汽管道合适。


1、水箱气动控制阀选型:

根据一次压力、二次压力和蒸汽流量等参数计算Kv值,然后严格选型。

Kv=Gs/(13.8*P1)=1606/(13.8*6)=19.4

选用Kv=40,这时阀门最大开度在81.42%,小于90%,属于合理开度。根据Kv值,选择DN80的波纹管密封气动控制阀合适,型号为PCV3000-B,法兰连接。

此型号控制阀优势(相比传统填料密封控制阀):波纹管密封结构,确保零外漏;因为没有填料的摩擦阻力作用,反应速度更快,控制精度更高;内密封面堆焊司太立合金,更耐冲蚀汽蚀,关闭时采用平面密封,关闭更严密,使用寿命更长。

Kv值选型过大或阀门选型过大:造成控制精度降低,寿命缩短;

选型过小:即使阀门全部打开,流量也不够,物料无法升温。

 

2、水箱疏水阀选型:

工况:蒸汽压力5barg,冷凝水回收,因此背压大约0.5~1barg,蒸汽流量1600kg/h,根据下面疏水阀选型表,选用我们FFT45F-8,DN40自由浮球疏水阀合适,5Barg压差时最大排量达3T/h。

 

三、加湿系统压力控制和疏水:

在保温时,需要往灭菌柜柜内通入1-1.5barg压力的饱和蒸汽进行保压加湿,需要同时严格控制柜内的压力和湿度,因此这条加湿蒸汽管道需要使用气动控制阀来自动控制蒸汽流量,同时在前端加装汽水分离器(非常重要),得到高品质的干饱和蒸汽,这样湿度更易于控制;当湿度RH值达到80%时,停止加湿,因此还需要增加一个气动波纹管截止阀,以便自动切断蒸汽。然后再向柜内加药,即环氧乙烷从钢瓶出来经汽化器后得到的环氧乙烷气体,加药时间大约1小时,当加药量达到要求后,关闭加药系统,再保持大约5小时进行灭菌和清洗。

1、加湿管道控制阀门选型:

蒸汽压力大约1-1.5barg,流量很小,一般选用DN20的管道即可,阀门也全部选用DN20即可;不过,因为这里要求卫生干净,因此所有阀门必须全部使用304不锈钢材质的。

这一套阀门主要配置包括:汽水分离器SP25+气动波纹管截止阀S16FGBH-P(开关阀)+波纹管密封气动控制阀PCV3000-B(调节阀)

常见问题:这个工况常常碰到很多用户选用气动球阀,他们会发现特别容易内漏,关不严,寿命很短。因为蒸汽温度比较高,2barg压力的蒸汽温度为133℃,而气动球阀的密封面为PTFE塑料软密封,长期处于高温下,且频繁动作,PTFE很容易老化变形,进而磨损加剧,因此很容易导致阀门泄漏,关不死,切不断蒸汽,影响灭菌效果,而我们的气动波纹管截止阀则可以很好地解决这些问题。

解决:建议采用气动波纹管截止阀,其阀杆采用波纹管密封,零外漏;内密封面采用司太立合金,可耐425℃高温,耐冲蚀性、耐磨性和耐腐蚀性远远优胜于球阀,寿命也至少比球阀长5倍以上! 

 

2、灭菌柜疏水阀选型:

加湿蒸汽进入柜内后会产生冷凝水,需要安装一组DN20的浮球式疏水阀(汽水分离器底部也是一直同样的疏水阀即可),阀门材质优先选用304不锈钢,如果条件限制,也可选用铸钢材质的。疏水阀型号:WY12FU-10,DN20,法兰连接,304不锈钢材质。

 

温馨提示:环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,它是易燃易爆的有毒气体,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3。在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。

灭菌后的物品,要放入解析器内清除残留环氧乙烷,因为环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇,故不可用于食品的灭茵,鉴于这个原因,口罩生产灭菌完成后,还需要静置7-14天才能使用。

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